2등급 의료기기 공급내역 보고 안내
- 작성자 : 보건의료원
- 작성일 : 2022-07-01
- 조회수 : 1131
2등급 의료기기 공급내역 보고가 2022년 7월 1일 시행됩니다.
1. 의료기기 공급내역 보고 정의
- 의료기기를 의료기관, 의료기기 판매업자 및 임대업자에게 공급한 경우, 그 의료기기 공급내역(유통정보)을 표준코드(UDI) 기반으로 의료기기통합정보시스템에 매월 보고하여야 함
2. 보고 의무자
- 의료기기 제조업자/의료기기 수입업자/의료기기 판매업자/의료기기 임대업자
3. 2등급 의료기기 공급내역 보고 적용일
- '22년 8월 공급하는 의료기기부터 적용(의료기기법 시행규칙 부칙 제1567호 제3조)
- 8월 1일부터 31일까지 공급한 의료기기에 대해 9월 30일까지 보고
4. 보고 기한
- 공급한 달을 기준으로 그 다음달 말일까지 매월 보고
5. 보고 내용
- 의료기기 공급자 정보, 공급받은 자 정보, 제품정보, 공급정보 등
6. 보고 홈페이지
- 의료기기 통합정보시스템(http://udiportal.mfds.go.kr/udi/login
7. 가이드라인 및 교육 영상
- 한국의료기기안전정보원 홈페이지(http://www.ndis.or.kr) → "정보광장" →
"표준코드 관련소식"에서 조회 및 다운로드 가능
8. 문의
- 한국의료기기안전정보원 통합정보센터
- 전화 1899-9351
- 이메일: udi@nids.or.kr
- 카카오톡 상담톡(채널명) '의료기기통합정보센터' 검색
★ 2등급 의료기기란?
- 사용 중 고장, 이상으로 인한 인체 위험성은 있으나 생명의 위협 또는 중대한 기능 장애에 직면할 가능성이 적어 잠재적인 위험성이 낮은 기기
- 품목: 주사기, CT, MRI 장치, 전자내시경, 소화기용 카테터, 초음파 진단 장치, 치과용 합금 등
(환자감시장치, 의료영상전송장치소프트웨어, 저출력광선조사기, 수지형체외식초음파로브, 범용주입배액용튜브 및 카테터, 혈관 내 튜브 및 카테터, 의료용진동기, 교정용브라켓, 치과교정용선재 등)
※ 특정의료기기의 등급이 궁금하실 때는 의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)로 들어가셔서 확인 바랍니다.
1. 의료기기 공급내역 보고 정의
- 의료기기를 의료기관, 의료기기 판매업자 및 임대업자에게 공급한 경우, 그 의료기기 공급내역(유통정보)을 표준코드(UDI) 기반으로 의료기기통합정보시스템에 매월 보고하여야 함
2. 보고 의무자
- 의료기기 제조업자/의료기기 수입업자/의료기기 판매업자/의료기기 임대업자
3. 2등급 의료기기 공급내역 보고 적용일
- '22년 8월 공급하는 의료기기부터 적용(의료기기법 시행규칙 부칙 제1567호 제3조)
- 8월 1일부터 31일까지 공급한 의료기기에 대해 9월 30일까지 보고
4. 보고 기한
- 공급한 달을 기준으로 그 다음달 말일까지 매월 보고
5. 보고 내용
- 의료기기 공급자 정보, 공급받은 자 정보, 제품정보, 공급정보 등
6. 보고 홈페이지
- 의료기기 통합정보시스템(http://udiportal.mfds.go.kr/udi/login
7. 가이드라인 및 교육 영상
- 한국의료기기안전정보원 홈페이지(http://www.ndis.or.kr) → "정보광장" →
"표준코드 관련소식"에서 조회 및 다운로드 가능
8. 문의
- 한국의료기기안전정보원 통합정보센터
- 전화 1899-9351
- 이메일: udi@nids.or.kr
- 카카오톡 상담톡(채널명) '의료기기통합정보센터' 검색
★ 2등급 의료기기란?
- 사용 중 고장, 이상으로 인한 인체 위험성은 있으나 생명의 위협 또는 중대한 기능 장애에 직면할 가능성이 적어 잠재적인 위험성이 낮은 기기
- 품목: 주사기, CT, MRI 장치, 전자내시경, 소화기용 카테터, 초음파 진단 장치, 치과용 합금 등
(환자감시장치, 의료영상전송장치소프트웨어, 저출력광선조사기, 수지형체외식초음파로브, 범용주입배액용튜브 및 카테터, 혈관 내 튜브 및 카테터, 의료용진동기, 교정용브라켓, 치과교정용선재 등)
※ 특정의료기기의 등급이 궁금하실 때는 의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)로 들어가셔서 확인 바랍니다.
- (홍보물) 2등급 의료기기 공급내역보고가 2022년 7월 1일 시행됩니다.pdf (362.6 KB) 다운로드 : 6
- 의료기기 공급내역 보고.hwp (925.4 KB) 다운로드 : 13